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中藥鑒定的依據

發布時間:2017-08-10 13:49:13    來源:中國供銷中藥材網    訪問:

《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品管理第32條規定:“藥品必須符合國家藥品標準,中藥材飲片按照國家藥品標準炮制,國家藥品沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”。國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。因此中藥鑒定工作的依據是國家藥品標準。中藥標準是對中藥的品質要求和檢驗方法所作的技術規定,是中藥生產、供應、使用、檢驗部門遵循的法定依據。
    《中國藥典》,是國家藥品的法典。它規定了藥品的各項要求,全國的藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門等單位都必須遵照執行。近50年來,國家先后出版了八版藥典。第一版(1953年)收載中藥材65種,中藥成方制劑46種。第二版(1963年)為了突出中藥標準的地位,將藥典分為兩部:一部收載中藥材446種,中藥成方制劑197種,并增加了炮制、性味、功能、主治、用法與用量等項內容。第三版(1977年)一部收載中藥材(包括提取物、植物油脂及一些單味藥制劑等)882種,成方制劑270種。第四版(1985年)一部收載中藥材(包括植物油脂及單味制劑)506種,成方制劑207種,以后每五年再版一次。每再版一次,無論在品種上和鑒定方法上都有新的增補,如1985年版開始收載顯微鑒別方法和理化鑒別方法,1990年版開始增加高效液相色譜法。第五版(1990年)一部收載中藥材509種,中藥成方及單味制劑275種。第六版(1995年)一部收載中藥材522種,中藥成方及單味制劑398種。第七版(2000年)一部收載中藥材534種,中藥成方及單味制劑458種。2005年版(第八版)一部收載中藥材551種,中藥成方及單味制劑564種;藥材中規定的檢驗方法在質和量(除薄層掃描法)上都高于2000年版,如有顯微鑒別項目的有346種(包括橫切面和粉末),薄層鑒別項目的有342種,含量測定項目的有281種。其中171個品種采用了“高效液相色譜法”,9個品種采用了氣相色譜法,22個品種采用分光光度法,12個品種采用薄層掃描法。
    《中國藥典》中每味藥材一般的記載格式和規定項目有:①名稱(中文名、漢語拼音、中藥拉丁名);②基原:原植(動)物科名、植(動)物名、拉丁學名、藥用部位、采收季節、產地加工;③性狀:形狀、太小、表面顏色、質地、斷面特征、氣、味;④鑒別:顯微鑒別(組織、粉末、顯微化學反應)、理化鑒別(一般理化鑒別、薄層色譜);⑤檢查:雜質、水分、灰分等;⑥含量測定:主要有效成分的含量測定方法及含量限度(幅度);⑦浸出物:水溶性浸出物,醇溶性浸出物,醚溶性浸出物等含量指標;⑧炮制:凈制、切制、炮炙、炮制品;⑨性味與歸經:四氣五味,有無毒性,歸經;⑩功能與主治:用中醫辨證施治理論概括功效與臨床應用;⑨用法與用量:用法一般指水煎內服,用量指成人一日常用劑量;⑥注意:主要禁忌和副作用;⑩貯藏:對藥品貯藏和保管的基本要求。中藥制劑的記載格式和規定項目有:名稱(中文名和漢語拼音)、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定(或浸出物測定)、功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏等。《中國藥典》對于保證藥品的真實性、質量和正確使用,具有法定依據。
    國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準是指《中華人民共和國衛生部藥品標準》(原衛生部頒發)和《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準》(均簡稱《部頒藥品標準》)。1998年之前由衛生部頒布的藥品標準主要包括:①中藥材部頒標準:為澄清中藥材品種混亂,衛生部責成中國藥品生物制品檢定所牽頭,組織各省、自治區、直轄市藥品檢鹼所,對全國藥材二級站所經銷的中藥材品種進行全面調查、鑒定。除《中國藥典》收載的品種外,其余的品種,凡來源清楚,療效確切,較多地區經營使用的中藥材,本著“一名一物”原則,分期分批,制訂部頒標準,第一批收載了101,種,匯編為《中華人民共和國衛生部藥品標準》“中藥材”(第一冊),于1991年12月10日頒布執行。②中成藥部頒標準:《藥品管理法》實施以來,針對中成藥品種中存在處方不合理,療效不確切等問題,國家為了加強中成藥管理,促進中成藥生產,提高質量,以保證人民用藥安全有效,于1986年全國各省、自治區、直轄市衛生廳(局),對當地的中藥成方制劑進行全面調查,初步統計共約8000種,其中近2000種為同名異方、同方異名品種。經醫學和藥學審查,對其中符合部頒標準條件的品種,整理匯編為《中華人民共和國衛生部藥品標準》“中藥成方制劑”,分20冊,共4052種,其中1—19冊收載3736種,已頒布施行。在匯編過程中,做了大量試驗研究,許多品種在原地方標準基礎上增加顯微鑒別、薄層鑒別及含量測定等項目,使其標準更加完善、可控。在3736個品種中,標準中建立量化指標項目的占11%。③進口藥材部頒標準:我國應用的進口藥材約50種,1960年制訂了質量標準初稿。為確保進口藥材的質量,衛生部授權各口岸藥品檢驗所,負責對進口藥材進行檢驗。經20余年來進口檢驗,積累了大量的數據和資料,為制訂進口藥材質量標準提供了科學依據。其中44種經衛生部審定批準,匯編為《進口藥材暫行標準》,于1975年發布試行,作為進口藥材檢驗的法定標準。接著又不斷研究,改進檢測方法,選擇其中較成熟的32個品種,對其質量標準作進一步修訂完善,作為《中華人民共和國衛生部進口藥材標準》,于1986年發布施行。1998年以后由國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準主要有:①國家藥品監督管理局《國家中成藥標準匯編》(地標升國標),由國家藥品監督管理局編,2002年起執行。按醫學分類共分12冊,另有索引l冊,全書共收載中成藥1518種。②國家食品藥品監督管理局《國家藥品標準》新藥轉正標準,共48冊,由國家藥典委員會編,2004年7月起執行。③《兒茶等43種進口藥材質量標準》,在衛生部頒發的進口藥材部頒標準基礎上,根據藥典品種的變化進行修訂,2004年起開始執行。
    值得指出的是,我國中藥資源豐富,品種繁多,在鑒定時一定有許多品種不是國家藥品標準所收載的,沒有藥用的法定依據。但為了確定其品質,為進一步研究探討地區藥用的可能性,還可以根據其他有關專著進行鑒定。
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