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中藥材質量標準的制定

發布時間:2017-08-10 10:47:53    來源:中國供銷中藥材網    訪問:

  一、質量標準
    包括名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項,有關項目內容的技術要求如下:
    1.名稱  中文名、漢語拼音、藥材拉丁名,按中藥命名原則要求制定。
    2.來源包括原植(動)物的科名、中文名、拉丁學名、藥用部位、采收季節和產地加工等。礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產地加工。①原植(動、礦)物需有關單位鑒定,確定原植(動)韌的科名、中文名及拉丁學名;礦物的中文名及拉丁名。②藥用部位是指植(動、礦)物經產地加工后可藥用的某一部分或全部。③采收季節和產地加工系指能保證藥材質量的最佳采收季節和產地加工方法。
    3.性狀系指對藥材的外形、大小、色澤、表面、質地、斷面、氣味等特征的描述。除必須鮮用的按鮮品描述外,一般以完整的干燥藥材為主;易破碎的藥材還必須描述破碎部分。描述要抓主要特征,文字要簡練,術語要規范,描述要確切。
    4.鑒別包括經驗鑒別、顯微鑒別(組織切片、粉末或表面制片、顯微化學)、一般理化鑒別、色譜鑒別和光譜鑒別等,色譜鑒別應設對照品或對照藥材。選用方法要求專屬、靈敏、快速、簡便。
    5.檢查包括雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、農殘及有關的毒性成分等,應按《中國藥典》規定的方法進行檢查。
    6.浸出物測定可參照《中國藥典》附錄浸出物測定要求,結合用藥習慣、藥材質地及已知的化學成分類別等選定適宜的溶劑,測定其浸出物量以控制質量。浸出物量的限(幅)度指標應根據實測數據制訂,并以藥材的干品計算。
    7.含量測定凡已知有效成分、毒性成分及能反映藥材內在質量的指標成分,均應建立含量測定項目。操作步驟敘述要準確,術語和計算單位應規范。
    8.炮制根據用藥需要進符炮制的品種,應制定合理的加工炮制工藝,明確輔料用量和炮制品的質量要求。
    9.功能與主治、用法與用量、禁忌、注意事項及貯藏等根據該藥材研究結果制訂。
    10.書寫格式參照《中國藥典》。
    二、起草說明
    目的在于說明制定質量標準中各個項目的理由,及規定各項目指標的依據、技術條件和注意事項等。既要有理由解釋,又要有實踐工作的總結及試驗數據。具體要求如下:
    1.名稱、漢語拼音、藥材拉丁名要闡明確定該名稱的理由與依據。
    2.來源①有關該藥材的原植(動、礦)物鑒定詳細資料,以及原植(動、礦)物的形態描述、生態環境、生長特性、產地及分布。引種或野生變家養的植、動物藥材,應有與原植、動物對比的資料。②確定該藥用部位的理由及試驗研究資料。③確定該藥材最佳采收季節及產地加工方法的研究資料。
    3.性狀說明性狀描述的依據,該藥材標本的來源及性狀描述中其他需要說明的問題。
    4.鑒別  應說明選用各項鑒別的依據并提供全部試驗研究資料,包括顯微鑒別組織、粉末易察見的特征及其墨線圖或顯微照片(注明擴大倍數)、理化鑒別的依據和試驗結果、色譜或光譜鑒別試驗可選擇的條件和圖譜(原圖復印件)及薄層色譜的彩色照片或彩色掃描圖。色譜鑒別用的對照品及財照藥材應符合“中藥新藥質量標準用對照品研究的技術要求”。
    5.檢查說明各檢查項目的理由及其試驗數據,闡明確定該檢查項目限度指標的意義及依據。
    6.浸出物測定說明溶劑選擇依據及測定方法研究的試驗資料和確定該浸出物限量指標的依據(至少應有10批樣品20個數據)。
    7.含量測定根據樣品的特點和有關化學成分的性質,選擇相應的測定方法。應闡明含量測定方法的原理;確定該測定方法的方法學考察資料和相關圖譜(包括測定方法的線性關系、精密度、重現性、穩定性試驗及回收率試驗等);闡明確定該含量限度的意義及依據(至少應有10批樣品20個數據)。含量測定用的對照品及對照藥材應符合“中藥新藥質量標準用對照品研究的技術要求”。
    8.炮制,說明炮制藥味的目的及炮制工藝制訂的依據。
    9.性昧與歸經、功能與主治應符合“新藥(中藥材)申報資料項目”有關臨床資料的要求。
    三、中藥拉丁名命名方法
    中藥拉丁名,不僅可以進一步統一中藥的名稱,防止混亂,而且有利于對外貿易和國際學術交流。中藥拉丁名的組成,一般均需標明藥用部位,即由前面的藥用部位名(用第一格)和后面的藥名(用第二格)組成。藥名為植物或動物的拉丁屬名,或種名,或屬、種名。如黃連Rhizoma Coptidis、枇杷葉Folium Eriobotryae、紅花Flos Carthami、馬錢子Semen Strychni、牛黃Calculus Bovis等,各詞的第一字母均需大寫。中藥拉丁名的命名,有以下幾種情況:
    1.對于一屬中只有一個品神作藥用,或一屬中有幾個種作同一藥材使用時,一般采用屬名命名;少數依照習慣采用種名命名。如:杜仲Cortex Eucommiae(一屬中只有一個植物種作藥材用)、麻黃Herba Ephedrae(一屬中有幾個植物種作同一藥材用)、石榴皮Pericarpium Granati(種名命名,習慣用法)。
    2.同屬中有幾個品種來源,分別作為不同藥材使用的,則以屬、種名命名。如當歸Radix Angelicae Sinensis、獨活Radix Angelicae Pubescentis、  白芷Radix Angelicae Dahuricae等。如果某一藥材習慣上已采用屬名作拉丁名時,則一般不再改動,而把同屬其他種的藥材用屬、種名命名,以便區分。如細辛Herba Asari、杜衡Herba Asari Forbesii等。
    3.藥用部位如包括兩個不同部位時,把主要的或多數地區習。用的列在前面,用et(和)或seu(或)相連接,如大黃Radix et Rhzoma Rhei;或分別命名,如大薊Herba CirsiiJaponici、Radix Cirsii Japonici等。藥材收載不同屬的植物時,以兩個屬名命名,并以seu連接。加老鸛草Herba Erodii seu Geranii、蛤殼Concha Meretricis seu Cyclinae。
    4.拉丁名中如有形容詞形容前面藥用部位名詞時,則列于最后。如苦杏仁SemenArmeniacae Amarum及鹿茸Comu Cervi Pantotrichum中的Amarum和Pantotrichum。
    5.少數中藥的拉丁名不加藥用部位,直接以屬名或種名,或俗名命名,這是遵循習慣用法,有些是國際通用名稱。如茯苓Poria、麝香Moschus、蘆薈Aloe、兒茶Catechu、蜂蜜Mel、全蝎Scorpio、土鱉蟲Eupolyphaga seu Steleophaga等。
    6.礦物類藥材一般采用礦物所含的化學成分的拉丁名或用原礦物的拉丁名。如芒硝Natrii Sulfas、爐甘石Calamina。有形容詞的將形容詞列于最后,如玄明粉NatriiSulfas Exsiccatus。   
    國外藥典對生藥拉丁名稱的記載,如《日本藥局方》系將藥名放在前面(用第二格),而藥用部位名放在后面(用第一格),恰與我國的寫法相反。如黃連Coptidis Rhizoma、番瀉 葉Sennae Folium等。但對于藥用油類的命名又與我國的寫法相同,如肉桂油Oleum Cinnamo-mi等。由此可見,生藥的拉丁名國際并無統一規定,有些屬于習慣用法。如有國際通用名稱,則命名時應盡量一致,以便交流。
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